6月9日，廈門大學(xué)附屬廈門眼科中心新承接的一項國家一類新藥抗VEGF藥物Ⅳ期臨床研究項目啟動會在我院門診十七樓會議室順利召開。會議由黎曉新院長主持，吳國基業(yè)務(wù)院長作為主要研究者對試驗方案進(jìn)行了培訓(xùn)。藥物臨床試驗（GCP）機(jī)構(gòu)主任董諾副教授、申辦方、合同研究組織、眼底病科、視光部、特檢室、相關(guān)輔助科室及各研究人員參加了會議。


　　國家一類新藥抗VEGF藥物Ⅳ期臨床試驗是北京大學(xué)人民醫(yī)院牽頭的治療息肉狀脈絡(luò)膜血管病變(PCV)的多中心、平行、隨機(jī)、開放、對照臨床試驗。臨床藥品作為保障人民健康和維護(hù)社會穩(wěn)定的特殊商品，在新藥研發(fā)、上市之前均需經(jīng)過嚴(yán)格的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，而Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段。本研究旨在進(jìn)一步明確該藥物對息肉狀脈絡(luò)膜血管病的有效性和安全性，并探索 給藥方法。

　　項目主要研究者吳國基院長介紹試驗整體操作要求及人員安排，包括研究背景、試驗藥物簡介、試驗?zāi)康摹⒃囼灧椒ā⒔o藥方案、入選標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)、安全性評估、統(tǒng)計方法、試驗流程等。申辦方及CRO（合同研究組織）代表介紹了項目管理計劃和監(jiān)查計劃。黎曉新院長就項目實施中存在的問題以及對監(jiān)查員關(guān)于項目跟進(jìn)、定期監(jiān)查以及對監(jiān)查員的考核計劃進(jìn)行了強(qiáng)調(diào)。會后，吳國基院長對研究人員進(jìn)行了詳細(xì)分工及授權(quán)，同時對藥品管理，受試者管理以及研究相關(guān)表格數(shù)據(jù)的填寫要求進(jìn)行了現(xiàn)場學(xué)習(xí)。


　　本項目為廈門大學(xué)附屬廈門眼科中心開展的第四個藥物臨床試驗項目，標(biāo)志著我院藥物臨床試驗水平在不斷提高并逐步與國內(nèi)外接軌。在黎曉新院長的指導(dǎo)下，項目主要研究者吳國基院長高度重視每個項目的運(yùn)行情況，從項目承接、方案討論、質(zhì)量控制、藥品管理、資料管理、經(jīng)費(fèi)管理、項目組成員協(xié)作等方面都探索出了適合本專業(yè)組的較為成熟的經(jīng)驗，并能及時解決項目運(yùn)行中存在的問題。項目啟動及準(zhǔn)備工作高效率和高質(zhì)量的完成，得到了申辦方及CRO的高度好評，展現(xiàn)了我院藥物臨床試驗（GCP）機(jī)構(gòu)特色和水平，也必將帶動未來的藥物臨床試驗項目的順利開展。

　　啟動會后，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室人員將做好各方面的溝通、協(xié)調(diào)、質(zhì)控與管理工作，確保項目順利實施，嚴(yán)謹(jǐn)展開試驗，為開展高質(zhì)量的藥物臨床試驗、打造我院的標(biāo)準(zhǔn)化研究平臺打下堅實的基礎(chǔ)。