福建省已啟動(dòng)重大突發(fā)公共衛生事件一級響應，為做好疫情防控， 保障受試者以及相關(guān)臨床研究人員的健康安全，近期對我院臨床試驗相關(guān)工作進(jìn)行如下調...[詳細]

關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則的通知 國食藥監注[2010]436號 2010年11月02日 發(fā)布 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局...[詳細]

為了科學(xué)、規范地開(kāi)展臨床藥物試驗，提高我院臨床和科研整體水平，確保藥物臨床試驗的科學(xué)性和可靠性，以及受試者的權益、安全和健康……...[詳細]

廈門(mén)大學(xué)附屬廈門(mén)眼科中心藥物臨床試驗倫理委員會(huì )名單...[詳細]

廈門(mén)大學(xué)附屬廈門(mén)眼科中心藥物臨床試驗機構成員名單...[詳細]

因人事變動(dòng)和藥物臨床試驗工作實(shí)際需要，經(jīng)研究決定，對藥物臨床試驗倫理委員會(huì )名單進(jìn)行調整……...[詳細]

為細化臨床試驗項目的申報、啟動(dòng)等各項工作，確保項目開(kāi)展符合法規要求，保證項目質(zhì)量，現提供《項目啟動(dòng)SOP》、《遺傳辦申報SOP》等指南文件，供各...[詳細]

人類(lèi)遺傳資源管理條例 （送審稿） 第*章 總 則 第*條 為了規范和促進(jìn)我國人類(lèi)遺傳資源的保護和利用，增強我國生物和醫藥科技的研究開(kāi)發(fā)能力，保障人...[詳細]

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世界醫學(xué)協(xié)會(huì )赫爾辛基宣言 人體醫學(xué)研究的倫理準則 赫爾辛基宣言在第18屆世界醫學(xué)協(xié)會(huì )聯(lián)合大會(huì )（赫爾辛基，芬蘭，1964年6月）采用，并在下列聯(lián)合大會(huì )...[詳細]

《涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查辦法》已于2016年9月30日經(jīng)國家衛生計生委委主任會(huì )議討論通過(guò)，現予公布，自2016年12月1日起施行……...[詳細]

第一章 總 則 第一條 為保證藥物臨床試驗過(guò)程規范，數據和結果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護受試者的權益和安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中...[詳細]

醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范 第一章 總 則 第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益和安全，保證醫療器械臨床試驗過(guò)程規范，結果...[詳細]

倫理審查申請 / 報告指南 為指導主要研究者/申辦者、課題負責人提交藥物/器械/診斷試劑臨床試驗的倫理審查申請/報告，特制定本指南。 第一章 提交倫理...[詳細]

倫理審查流程 1.申請人提交送審項目材料。 一般由主要研究者負責送審材料。藥物、器械的申辦者一般負責準備送審材料。多中心試驗的年度/跟蹤審查報...[詳細]

倫理委員會(huì )章程 第一章 總 則 第一條 為保護臨床研究受試者的權益和安全，規范本倫理委員會(huì )的組織和運作，根據國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試...[詳細]

正常值范圍...[詳細]

為方便各位同仁開(kāi)展臨床試驗項目相關(guān)工作，特整理有關(guān)日常目錄表單模板如下，請各申辦方根據需求下載使用。洽談項目請聯(lián)系機構辦公室：0592-2367670。...[詳細]

請各位CRA按項目需要下載各年度室間質(zhì)控證書(shū)及儀器檢定報告。...[詳細]

本中心倫理委員會(huì )所需要遞交的文件詳見(jiàn)附件。...[詳細]